Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale alla pillola anti-Covid Paxlovid di Pfizer.
“Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia efficace anche contro Omicron e altre varianti“, lo rende noto l‘Ema, che ha dato il via libera alla pillola antivirale. Si tratta del secondo antivirale approvato dall’Ema, il primo che viene assunto per via orale per il trattamento dell’infezione, sarebbe in grado di ridurre fortemente il rischio di ricovero e morte da Covid.
Ma, allo stesso tempo, ha messo in guardia i pazienti che ricorreranno a questa nuova arma contro il coronavirus. Per prima cosa non sarà rivolta a tutti, ma solo “agli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave”. Inoltre, l’Ema avverte anche dei rischi a cui vanno incontro le persone che prendono altri farmaci considerati incompatibili con Plaxovid (il nome della pillola di Pfizer), a tal proposito c’è una lunga lista di farmaci considerati incompatibili e andrà assunta solo su precisa prescrizione medica.
Assunzione del farmaco
La terapia prevede due pillole da assumere insieme. Due volte al giorno per 5 giorni. Il farmaco contiene due principi attivi: PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del virus Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano la moltiplicazione del virus. I dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid dimostrano che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di malattia grave. L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di Covid e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi.
Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
“Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nel bugiardino di Paxlovid“, spiega l’Ema in una nota, che ha concluso che “i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato”.
Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale, ha annunciato Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco.
Dove trovare tutte le informazioni
Le informazioni sul prodotto paxlovid contengono chiarimenti per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del medicinale.
“Ulteriori informazioni sul farmaco saranno presto rese disponibili”, si legge, per chiarire ogni dettaglio sul medicinale, sui suoi benefici, sui rischi e sulle ragioni per cui l’EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell’UE.
I dati della sperimentazione clinica presentati dalla società nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno diffusi sul sito web dell’Agenzia dedicato ai dati clinici.
Paxlovid è stato valutato nell’ambito di “Open”, un’iniziativa avviata a dicembre 2020 con l’obiettivo di aumentare la collaborazione internazionale nella revisione UE dei vaccini e delle terapie COVID-19.